3143 松室 氏の今日のまとめ的ブログ日記

治験は第I相から第IV相までの4段階で行われることが多い。ただし、第III相試験に多大な時間のかかる抗がん剤に関しては、第II相までの結果をもとに第III相の試験実施計画も併せて承認申請を行うことがある。

第Ⅰ相試験（フェーズ Ⅰ）
自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）や安全性（有害事象、副作用）について検討することを主な目的とした探索的試験である。動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスであるが、抗がん剤などの投与自体に軽い手術や長期間の経過観察や予め副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者（表面的には健常者）に対して、補助化学療法としての試験を行うことがある。また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となる。

第Ⅱ相試験（フェーズ Ⅱ）
第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して用量反応性を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。探索・検証の両方の目的を併せ持つことが少なくないため、探索的な前期第II相と検証的な後期第II相に分割することもある。その他にも、第I/II相として第I相と連続した試験デザインや、第II/III相として第III相に続けて移行する試験デザインもある。また、毒性の強い抗がん剤に関しては、この第II相で腫瘍縮小効果などの短期間に評価可能な指標を用いて有効性を検証し、承認申請を行うことがある。

第Ⅲ相試験（フェーズ Ⅲ）
上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第III相である。それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。

製造販売承認申請
第I相から第III相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われる。規制当局（医薬品医療機器総合機構）による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となる。

第Ⅳ相試験（フェーズ Ⅳ）

『ウィキペディア（Wikipedia）』引用

この臨床試験はとても大切な実験なんですね。

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